X

規制業務

製品の承認とマーケティングの全段階に関わる世界中の様々な規制要件に対応するには、有能で経験豊富な、協力的なチームが必要だとお考えでしょう。規制当局からの要請に対応しなければならないというプレッシャーがあるのですから、当然です。お客様の立場によりそう、信頼できるパートナーが必要となります。

Envigoの規制業務チームは、お客様に現在の規制ガイドラインと手順の包括的な理解を提供するための知識とスキルを備えています。弊社の経験豊富なコンサルティンググループは、創薬における初期のコンセプトからマーケティング承認にいたるまでの製品の流れについて、お客様に実践的なアドバイスを提供します。世界中における成功実績に基づき、製品のライフサイクル全体を通し、お客様の目標を迅速、低リスクかつ効率的に達成できるようサポートいたします。弊社は英国、米国、日本にオフィスを構え、ICH地域全体に規制業務関連サービスを、また提携機関を介してICH以外の地域にもグローバルな規制業務関連サービスを提供しています。

すべてのタブを展開
  • マーケティング承認申請書、治験承認申請書、INDの作成
  • FDA、EMA、EUの各国当局からの科学的助言の要請の作成
  • 規制当局との会議におけるサポート、規制対応戦略におけるアドバイス、 既存のデータパッケージに対するデューデリジェンス
  • EUと米国におけるオーファンドラッグ指定、小児臨床試験計画、およびドラッグマスターファイルの作成
  • 製品タイプと薬効分類を考慮した個別の試験デザインに対するアドバイス、および試験データのレビューと解釈
  • デバイス、ドラッグ/デバイス・コンビネーション、およびボーダーライン製品の開発に関する、規制関連サポート
  • 非EU企業による治験の法定代理人サービス、および非米国企業の米国代理店サービス

製品:

弊社は、新規化合物(NCE)、バイオ医薬品、先進治療、およびジェネリック医薬品を含む医薬品全般を取り扱っており、 以下のタイプの製品における実績があります。

  • 小分子
  • タンパク質ベースの治療薬
  • DNAベースの治療薬
  • ドラッグデリバリーシステム
  • リプロファイリングされた既知の医薬品有効成分(API)
  • ジェネリック医薬品
  • ドラッグデバイス・コンビネーション
  • 植物薬

以下のサービスにより製品の成功を最大限に引き出すサポートを提供します。

臨床試験(第I相、第II相、第III相):

  • デューデリジェンス
  • ITFミーティングなどの、当局とワーキンググループによるミーティング
  • 科学的助言/プロトコル支援
  • CTA/INDの申請と維持管理
  • 小児臨床試験計画
  • オーファンドラッグ指定
  • ファストトラック申請/特別プロトコル支援
    • 販売承認申請
  • 申請前ミーティング
  • MAA/NDA/BLAの作成と提出
  • eCTDとNeeSの申請
  • ドラッグマスターファイル
  • 当局からの照会への対応
    • 市販後承認
  • ライセンスのバリエーション
  • 更新
  • 製品ライン拡大
  • その他の国々への提出(MRP)
  • 製品の保守

Avista&Envigoプレスリリース

吸入療法と吸入技術の今後

[ウェビナー] 創薬のリスクを低減: 分子に付加価値を与えるin vitro戦略