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ファーマコビジランス

創薬のどの段階においても、安全性に関するデータの収集と報告手順を慎重に見守る必要があります。Envigoは専門的なファーマコビジランス(医薬品安全性監視)グループを採用し、お客様のPV報告の設定と管理のサポートに取り組むとともに、当局の報告要件を満たすことを保証します。

弊社は、臨床および市販前/市販後における臨床ファーマコビジランスサポートの提供をするとともに、eudraVigilanceの責任者、またファーマコビジランスの適任者としての役割を担うために必要な経験を持ち合わせています。

ファーマコビジランスに関する法や規制の中で現在幅広い変更が行われていることから、弊社は、ファーマコビジランスシステム・マスターファイルの作成と管理を含む、市販後のファーマコビジランスの要件を満たすためのサポートを提供します。

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プロトコルのレビューから重篤な有害事象(SAE)の受領、対応、報告まで、次の点に特に重点を置いた治験におけるきめ細かいサポートを提供します:

  • ファースト・イン・ヒューマンおよびその他の初期段階の研究
  • 盲検試験
  • 非盲検試験のデータが適切な当事者のみに限定して配布されるよう徹底する、信頼の置けるシステムが使用された非盲検試験 
  • E2B準拠のICSR
  • 定期的なラインリスト
  • 開発の安全性に関する更新レポート
  • 定期的な安全性に関する更新レポート
  • トレーニング - 現在の安全性に関する報告要件の最新の概要を現場に配布
  • SOP - 組織のニーズに応じたSOPの提供と管理
  • スポンサー企業のEVGへの登録
  • 重篤な有害事象の受領と対応
  • イベント用語集のMedDRAコーディングおよびCIOMS / MedWatchフォームの作成
  • 規制当局および研究倫理委員会/IRBへのSUSARの報告
  • 安全性に関する総合レポート

Avista&Envigoプレスリリース

吸入療法と吸入技術の今後

[ウェビナー] 創薬のリスクを低減: 分子に付加価値を与えるin vitro戦略