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医療機器の試験

医療機器は人体に重大な影響を及ぼすおそれがあるので、機器の安全性をまず第一に確認することが必要です。  そのためには、市場参入や従来の機器を進化させるための規制要件を完全に理解するパートナーが必要です。  安全性評価をお求めの場合でも、既存の情報のデータ要件や受容性に関するアドバイスを必要とされている場合でも、Envigoがいつでもサポートいたします。  弊社の科学者は過去30年にわたって何百もの医療機器に携わり、既存のデータやin vitroin vivo試験に基づく専門家によるレビューを取り入れた倫理的な安全評価プログラムを提供してきました。

弊社の医療機器に対する安全性評価サービスには、以下のようなものがあります。

  • コンサルティングサービスおよび専門家によるレビュー
  • 化学分析による材料特性評価
  • 細胞毒性
  • 血液適合性
  • 全身毒性
  • 局所刺激
  • 皮内反応
  • 皮膚感作
  • 遺伝毒性
  • 移植
  • USPプラスチック試験
すべてのタブを展開

弊社は、質の高い科学的データと専門家によるアドバイスの提供に取り組む経験豊富な科学者のグローバルチームを擁しています。弊社のin vivo試験はAAALACの認定施設、または経験豊かな獣医チームの支援を受ける同等の施設で行われています。さらに、ヨーロッパおよび米国の弊社の研究所は、EN 45011、ISO 17025、GLPおよびGMPによる認定を受けており、生体適合性評価および分析サポートの実施が可能な大型の施設です。

Avista&Envigoプレスリリース

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